Digemid alerta por posible riesgo grave asociado al uso de amoxicilina con ácido clavulánico
La autoridad sanitaria actualizó las fichas técnicas e insertos del medicamento tras revisar información de organismos reguladores internacionales y detectar un reporte en Perú con síntomas compatibles con la señal de seguridad.
La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) dispuso modificar la información de seguridad incluida en las fichas técnicas e insertos de los medicamentos que combinan amoxicilina y ácido clavulánico, utilizados para el tratamiento de distintas infecciones bacterianas. La medida incorpora advertencias relacionadas con dos síndromes que podrían aparecer tras el consumo de este antibiótico.
La alerta considera el posible desarrollo de linfohistiocitosis hemofagocítica (LHF) y síndrome de activación macrofágica (SAM), reacciones de frecuencia no conocida que pueden provocar una respuesta inflamatoria descontrolada y comprometer distintos órganos. La decisión se tomó a partir de información de seguridad emitida por autoridades sanitarias de Nueva Zelanda, Reino Unido y Australia. ¿Qué riesgo identificó Digemid?
La LHF y el SAM corresponden a síndromes vinculados con una activación anormal del sistema inmunitario. De acuerdo con Digemid, esta respuesta puede avanzar rápidamente y generar una falla multiorgánica, por lo que resulta importante reconocer sus posibles manifestaciones y actuar ante una sospecha clínica. Hasta la fecha, el Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia (CENAFyT) no ha recibido reportes registrados específicamente como LHF o SAM.
